El dilema clínico: La búsqueda del régimen antitrombótico ideal
El cierre percutáneo de la orejuela izquierda (LAA closure) se ha consolidado como una alternativa eficaz para la prevención de eventos cardioembólicos en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
En la práctica clínica actual, no existe un régimen antitrombótico estandarizado universalmente aceptado.
- Riesgo de sangrado: Elevado habitualmente en este perfil de pacientes, quienes suelen presentar contraindicaciones para la anticoagulación a largo plazo.
- Riesgo isquémico o trombótico: Asociado a la formación de trombos relacionados con el dispositivo antes de su completa endotelización.
Frente a este escenario, surge la necesidad de evaluar regímenes más sencillos y cortos que minimicen las complicaciones hemorrágicas sin comprometer la seguridad embólica, especialmente al utilizar tecnologías avanzadas como el dispositivo LAmbre, que cuenta con un recubrimiento de nitruro de titanio diseñado para favorecer una endotelización más rápida.
Diseño y metodología del estudio EPIC39
El estudio EPIC39 se diseñó específicamente para evaluar la viabilidad de una estrategia de antiagregación simplificada tras el éxito del procedimiento. Las características principales del ensayo clínico son las siguientes:
- Tipo de estudio: Prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo (single-arm).
- Muestra: 234 pacientes reclutados de manera consecutiva.
- Centros participantes: 20 hospitales especializados en España.
- Perfil del paciente: Sujetos con fibrilación auricular no valvular que presentaban una contraindicación formal para el uso de anticoagulantes orales (OAC) y en los que se realizó un implante exitoso del dispositivo LAmbre.
- Pauta farmacológica evaluada: Tratamiento antiagregante plaquetario simple (SAPT) utilizando ácido acetilsalicílico (Aspirina) o Clopidogrel durante un periodo estricto de 3 meses.
- Protocolo de seguimiento por imagen: Evaluación de la correcta posición del dispositivo y detección de trombosis mediante ecocardiografía transesofágica (TOE) o tomografía computarizada cardiaca (CCT) a los 3 y a los 12 meses del procedimiento.
Resultados clínicos a los 3 meses
Los datos presentados durante el congreso EuroPCR 2026 arrojaron conclusiones sumamente favorables en cuanto a la seguridad y eficacia de esta pauta acortada a corto plazo.
Variables principales de eficacia (Primary Endpoints)
| Evento Clínico evaluado | Tasa registrada (%) |
|---|---|
| Ictus (Stroke) o embolia sistémica total | 0,8% |
| — Ictus isquémico | 0,8% |
| — Ictus hemorrágico | 0,0% |
| — Embolia sistémica aislada | 0,0% |
| Trombosis relacionada con el dispositivo (DRT) | 2,4% |
Es importante destacar que todos los casos de trombosis asociada al dispositivo (2,4%) fueron detectados de forma subclínica mediante las pruebas de imagen (CCT), se resolvieron con éxito tras la pauta temporal de anticoagulación oral y no se tradujeron en ningún evento clínico adverso para los pacientes.
Variables de seguridad y eventos hemorrágicos (Secondary Endpoints)
La tasa de sangrado mayor no procedimental (definida bajo los criterios de la Bleeding Academic Research Consortium como BARC ≥3b) fue del 0,0%. El desglose completo de los eventos hemorrágicos evidenció una excelente tolerancia al tratamiento de un solo antiagregante:
- BARC 1 (Sangrado menor/mínimo): 3,1%
- BARC 2 (Sangrado que requiere atención médica pero no hospitalización compleja): 1,6%
- BARC 3a (Sangrado con caída de hemoglobina de 3 a 5 g/dL o que requiere transfusión): 5,5%
- BARC ≥3b (Sangrado mayor, taponamiento, hemorragia intracraneal u ocular grave): 0,0%
Conclusiones e implicaciones para la práctica diaria
El estudio EPIC39 demuestra de manera sólida que un régimen corto de antiagregación simple (SAPT) de tan solo 3 meses de duración tras el cierre de orejuela izquierda con el dispositivo LAmbre es una estrategia segura y eficaz.
Este enfoque simplificado reduce drásticamente las tasas de sangrado mayor (0,0% de eventos BARC ≥3b) sin provocar un incremento deletéreo en las tasas de ictus isquémico o embolia sistémica. Aunque la tasa de trombosis del dispositivo se situó en un 2,4%, su diagnóstico temprano por imagen médica y su resolución sin secuelas demuestran la seguridad del protocolo de seguimiento propuesto.
A falta de completar el seguimiento definitivo a los 12 meses, estos resultados clínicos abren la puerta a un cambio significativo en la práctica diaria, ofreciendo una pauta mucho más protectora y menos agresiva para los pacientes con contraindicaciones severas a la anticoagulación.
